- 임직원수379
- 준공일2018.04
- 대지면적42,318.3㎡
- 연면적52,247㎡
1연간 항체의약품 원료 생산능력 3,000 kg
230만 리터 규모의 유가식(Fed-Batch) 배양 공장 생산능력과 대등*
32,700L 관류연속배양기 4기와 정제시스템 4라인
4동결건조, 액체, 사전충전형 주사기 제형 및 최종 포장 설비 보유
* 생산성 2 g/L 가정** 2022년 11월 기준
1연간 항체의약품 원료 생산능력 3,000 kg
230만 리터 규모의 유가식(Fed-Batch) 배양 공장 생산능력과 대등*
32,700L 관류연속배양기 4기와 정제시스템 4라인
4동결건조, 액체, 사전충전형 주사기 제형 및 최종 포장 설비 보유
* 생산성 2 g/L 가정핵심기술에 대한 연구 산물의 데이터 신뢰성 뿐만 아니라 의약품의 안전성, 유효성을 기반으로 한 품질을 보증할 수 있도록 품질 체계를 확립하고 운영하여 글로벌 바이오의약품 시장을 선도하기 위한 기반을 마련합니다.
일관되고 우수한 품질의 의약품 제조를 위해 제조 공정에 투입되는 원료 및 자재, 생산환경, 중간단계의 원료의약품, 그리고 최종 완제의약품에 대해 세계 각국 약전 및 지침서에 근거하여, 다양한 분석 시험을 수행하며, 의약품들의 성질과 특성을 정기적으로 점검하여 의약품 안정성을 유지합니다.
생산공정에 사용되는 모든 원자재 및 원료 구매, 보관, 불출을 통해 모든 생산활동을 지원하는 동시에 전반적인 생산활동 계획을 수립 및 운영하며 시설로 반입 및 반출되는 생의학 물질에서 완제의약품까지 모든 물류의 흐름을 관리합니다.
원료의약품 생산의 시작점이며 의약품의 핵심 단백질을 생산할 세포를 종배양부터 본배양 단계를 거쳐 증식시킴과 동시에 관류식 배양방식을 적용해 세포들의 단백질 생산량을 극대화합니다. 또한, 살아있는 생물이 갖는 민감성 및 변동성 때문에 일관된 품질의 의약품을 얻기 위해 배양공정을 엄격히 통제 및 관리합니다.
세포배양을 통해 회수된 액체에는 의약품으로 작용하는 목적 단백질 외에도 세포 잔해, 중금속, 바이러스, 미생물 등 불순물을 함유하고 있습니다. 정제공정에서는 이온교환이나 특이적 크로마토그래피, 용매 치환, 농축 및 다양한 처리 과정을 통해 모든 불순물을 최대한 제거하여 순도 높고 안전한 목적 단백질만 남도록 하는 과정입니다.
완제 의약품은 소비자와 마지막 경계이고, 완제 공정은 환자의 안전에 영향을 미치는 최후의 단계이기 때문에 엄격한 공정관리가 요구됩니다. 완제 공정은 원료의약품 조제, 충전, 동결건조, 캡핑, 이물 검사, 라벨링, 포장으로 구성됩니다. 무균 유지가 필요한 충전 공정은 작업자의 개입을 제한하는 RABS (Restricted Access Barrier System)에서 수행됩니다.
생산시설의 안정적인 운영을 위한 생산장비, 제조용수설비, 공기조화설비, 의료가스설비 등의 정기적인 예방유지보수, 교정 및 관리를 통해 최상의 장비 상태를 유지하며 일관된 품질의 의약품을 생산할 수 있는 기반을 마련합니다. 또한, 통합관제센터 운영을 하며 시설 전반적인 안전을 책임지고 있습니다.
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